Der Einsatz von Arzneimitteln in anderen als den zugelassenen Indikationen wird als "Off-Label-Use" umschrieben. Aber auch Abweichungen in der Dosierung oder der Applikationsweise fallen hierunter.

Bei seltenen, schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen stehen der Arzt und sein Patient oftmals vor dem Problem, dass ein "Off-Label-Use" eine letzte Chance auf Heilung oder zumindest Linderung bietet. Im Verhältnis zwischen Arzt und Patienten kann der Arzt sogar verpflichtet sein, einen entsprechend qualifizierten Heilversuch zu befürworten. 

Die Kostenübernahme stellt dann bei privat Versicherten im Regelfall kein Problem dar. Denn nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes ist ein "Off-Label-Use" als ultima ratio gestattet.

Bei gesetzlich Versicherten ist dagegen ein "Off-Label-Use" grundsätzlich ausgeschlossen. Das Bundessozialgericht hat gewichtige Aspekte der Arzneimittelsicherheit betont und enge Grenzen für eine ausnahmsweise mögliche Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) vorgesehen. Nur bei schwerwiegenden, vor allem lebensbedrohlichen Erkrankungen kann nach den Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts in sozialgerichtlichen Eilentscheidungen zugunsten des Patienten ein "Off-Label-Use" im Einzelfall gestattet werden.

Medicus-Autor Carlo Hoffmeister zeigt die Entwicklung der hierzu ergangen Rechtsprechung auf und berücksichtigt dabei auch die in Ausnahmefällen gegebene Möglichkeit der Beschaffung von Medikamenten aus dem Ausland.
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