Die internationalen klinischen Studien und Therapieleitlinien bestätigen die Überlegenheit von Insulin Glargin im Vergleich zu Humaninsulin. Unterzuckerungen, die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, treten bei Insulin Glargin deutlich seltener auf, wie auch in der zusammenfassenden Bewertung des Editors eingeräumt wird. Große klinische Studien (ACCORD, VADT) haben gezeigt, dass mit schweren Unterzuckerungen eine erhöhte Sterblichkeit einhergeht.
Darüber hinaus hat die Fachzeitschrift Diabetologia im Juni 2009 die Ergebnisse einer 5-Jahres Sicherheitsstudie zu Insulin Glargin publiziert, in der gezeigt wurde, dass unter Insulin Glargin über 5 Jahre die Zahl der bösartigen Veränderungen von Zellgewebe geringer war als unter Humaninsulin.
Im Gegensatz zu den in Diabetologia publizierten Registerstudien wurden diese Ergebnisse mit dem methodischen Goldstandard, einer randomisierten klinischen Studie, erhoben. Sie haben den wissenschaftlich höheren Beweiswert, da die Patientengruppen vergleichbar sind.
Sanofi-Aventis stellt fest, dass sich in der vom IQWiG publizierten Registerstudie in der ärztlichen Beobachtung Unterschiede zu Gunsten von Insulin Glargin gezeigt haben. Erst durch nachträgliche statistische Anpassungen werden diese Unterschiede zwischen Insulin Glargin und Humaninsulin in das Gegenteil verkehrt. Im Artikel werden relevante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen dieser pragmatischen Kohortenstudie berichtet. Das IQWiG hat außerdem einen im Hinblick auf Tumorentstehung zu kurzen Beobachtungszeitraum gewählt.
Schwedische Wissenschaftler und die Europäische Fachgesellschaft EASD diskutieren daher, dass die Ergebnisse der jetzt publizierten Registerstudien rein zufällig sein können. Die Amerikanische Fachgesellschaft ADA bestätigt, dass die neuen Daten widersprüchlich und nicht beweiskräftig sind. Die Daten der 5-Jahres Sicherheitsstudie hingegen verschweigt das IQWIG in der wissenschaftlichen Diskussion, obwohl sie ihm seit Monaten bekannt sind.
Sanofi-Aventis hält es für unvertretbar, dass das IQWiG auf Basis unvollständiger Informationen Patienten und Ärzte verunsichert und verängstigt.
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Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.
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