sanofi-aventis sieht erneut gravierende Bewertungsfehler des IQWiG. Das Institut bestätigt zwar einerseits einen „Vorteil“ von Clopidogrel für alle Patienten (Verschlusskrankheiten, Herzinfarkt, Schlaganfall) der zugrunde gelegten Studie, lässt aber andererseits nur für die Patienten mit Verschlusskrankheiten einen Zusatznutzen gelten. „Gemeinsam mit den Ärzten tragen wir Verantwortung für das Leben der Patienten und werden nicht aufhören, die Fakten im Sinne der Patienten öffentlich zu machen. Sich bei diesen lebensbedrohlichen Erkrankungen auf der vorliegenden Datenbasis bei einzelnen Erkrankungsformen bewusst gegen Clopidogrel zu entscheiden, ist Willkür, die wir nicht zulassen dürfen,“ kommentiert Dr. Heinz-Werner Meier, Vorsitzender der Geschäftsführung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, die Bewertung.
Zum Hintergrund
Das IQWiG sollte bewerten, ob Clopidogrel gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) einen patientenrelevanten Zusatznutzen bei der Verhinderung schwerwiegender Krankheiten des Herz-Kreislaufsystems hat. Es untersuchte diese Fragestellung für Patienten mit schweren Herzkreislauferkrankungen infolge einer Arteriosklerose. Die Patienten hatten bereits eine schwere Herzerkrankung (z.B. Herzinfarkt), eine schwere neurologische Erkrankung (z.B. Schlaganfall) oder Symptome aufgrund von Gefäßverschlüssen in den Beinarterien (Verschlusskrankheit) erlitten. Es sollte bewertet werden, ob ein erneutes Ereignis (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) besser mit Clopidogrel oder mit ASS verhindert werden kann.
Ausdrücklich ausgenommen aus dieser Bewertung war die kombinierte gleichzeitige Behandlung mit beiden - Clopidogrel und ASS - Substanzen für kardiologische Patienten, die in nationalen und internationalen Therapieleitlinien empfohlen und in einem weiteren Bericht des IQWiG bewertet wird.
Zentrale Informationsquelle für das IQWiG war eine Studie (CAPRIE) mit nahezu 20.000 Patienten und einer mittleren Laufzeit von knapp zwei Jahren. In diese Studie wurden Patienten, die bereits einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder eine symptomatische Verschlusskrankheit hatten verblindet entweder mit Clopidogrel oder mit ASS behandelt. Das IQWiG bestätigt in seiner Bewertung das positive Studienergebnis zugunsten von Clopidogrel und stellt fest, dass die „Auswertung über die gesamte Studienpopulation“ einen „Vorteil“ zu Gunsten von Clopidogrel zeigt. Sowohl in der Studienveröffentlichung als auch von Experten im Anhörungsverfahren des IQWiG wurde betont, dass Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit zwischen den untersuchten Patienten mit mindestens einer der drei Erkrankungsformen (kardiologische, neurologische oder Patienten mit Verschlusskrankheit) nicht Ziel der Studie war und dass „die überlegene Risikoreduktion nicht auf ein einzelnes Randomisierungsstratum (d.h. eine der drei Erkrankungsformen) begrenzt werden dürfe“.
Das IQWiG ignoriert sowohl die klare Aussage in der Veröffentlichung der CAPRIE-Studie als auch die Expertenmeinung und analysiert die Erkrankungsformen getrennt. Dies führt dazu, dass es bei den Verschlusskrankheitspatienten, die am stärksten von Clopidogrel gegenüber ASS profitieren, einen Zusatznutzen sieht. Für die neurologischen Patienten, die ebenfalls in der Studie unter Clopidogrel weniger Ereignisse als unter ASS haben, wird der Nachweis des Zusatznutzens verneint, obwohl das Institut im Endbericht wörtlich feststellt: „Welche Möglichkeiten (Zusatznutzen, Gleichheit oder geringerer Nutzen) für die (neurologischen oder kardiologischen) Patienten zutreffen, ist unklar“. Für sanofi-aventis beweist diese willkürliche Art des Umgangs mit Studiendaten einmal mehr, dass die Arbeit des Instituts durch Unsachlichkeit und mangelnde Wissenschaftlichkeit geprägt ist.
Auch in diesem vorliegenden Endbericht des IQWiG wird die grundsätzliche Problematik der vom Institut angewandten Methodik zum wiederholten Mal deutlich. Das Institut beschränkt sich in seinen Bewertungen einzig auf die Ergebnisse kontrollierter randomisierter Studien. In bestimmten Situationen liegen solche Studien nicht vor. So verneint das IQWiG einen Zusatznutzen von Clopiodgrel für Patienten, die unter Behandlung mit ASS beispielweise einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, in der Patienten nach einem schwerwiegenden klinischen Ereignis unter ASS entweder mit ASS weiterbehandelt wurden oder Clopidogrel erhielten. Patienten, die unter ASS einen Schlaganfall hatten, dürften nur schwer davon zu überzeugen sein, an einer solchen Studie teilzunehmen. Naturgemäß kann somit bisher „kein Nachweis“ dafür vorliegen, ob Clopidogrel bei diesen Patienten einen „patientenrelevanten Zusatznutzen“ hat. Sanofi-aventis schließt sich ausdrücklich der im Anhörungsverfahren geäußerten Expertenmeinung an, dass es auch ohne kontrollierte Studien „plausibel erscheint, in diesen Fällen auf eine Therapie mit Clopidogrel“ überzugehen.
Sollte der G-BA der Empfehlung des IQWiG folgen, Clopidogrel nicht bei in der Sekundärprophylaxe kardiologischer und neurologischer Patienten einzusetzen, so würde diesen Patientengruppen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen eine überlegene Therapiemöglichkeit vorenthalten, obwohl eine vom Institut selbst als wissenschaftlich valide bewertete Studie einen Zusatznutzen gezeigt hat. Seit der Erstzulassung im Jahr 1997 in den USA wurde Clopidogrel bei mehr als 52 Millionen Patienten weltweit eingesetzt. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in einem umfangreichen Studienprogramm mit mehr als 100.000 Patienten weltweit eindeutig belegt.
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