Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN und NYSE: SNY) veröffentlichte heute einen aktualisierten Bericht für vier Projekte aus der Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline: DuoPlavin® im Bereich Herz-Kreislauf, Cabazitaxel in der Onkologie, Eplivanserin für die Behandlung von Schlafstörungen und Idrabiotaparinux im Indikationsgebiet Thrombose.
Am 17. Dezember 2009 sprach der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMEA eine Empfehlung für die Marktzulassung von DuoPlavin®, eine neue Fixkombination aus Clopidogrel Hydrogensulfat und Acetylsalicylsäure, aus. Das Medikament ist zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei adulten Patienten mit akutem Koronarsyndrom indiziert, die bereits sowohl Clopidogrel als auch Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen. Der Vorteil von DuoPlavin®besteht in der Vereinfachung der Behandlung.
Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sagte ein beschleunigtes Zulassungsprüfverfahren („Fast-Track“) für Cabazitaxel in der Sekundärlinientherapie von Prostatakrebs zu, das die schrittweise Einreichung („Rolling Submission“) der Zulassungsunterlagen ermöglicht. Mit der Einreichung wurde bereits begonnen. Die „Rolling Submission“ ist eine Verordnung der FDA, die es erlaubt, nach und nach einzelne Teile einer New Drug Application einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind.
Der primäre Endpunkt der Phase III-Studie TROPIC, bezogen auf das Gesamtüberleben, zeigte statistische Signifikanz. Die Ergebnisse der Studie werden auf dem kommenden ASCO GU Kongress (American Society of Clinical Oncology – Genito-Urinary) im März 2010 vorgestellt.
Die Gespräche mit der EMEA über die Zulassung von Cabazitaxel in der Europäischen Union werden fortgesetzt.
Nach dem Erhalt eines „Complete Response Letter” von der FDA im September 2009 und unter Abwägung des erheblichen Bedarfs an zusätzlicher klinischer Entwicklung sowie der Marktzugangsbeschränkungen wird das Einreichungsdossier für Eplivanserin zur Behandlung von Schlaflosigkeit in den USA und in Europa zurückgezogen.
In der BOREALIS Studie wurde Idrabiotaparinux für die Vorbeugung von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt. Angesichts der jüngsten therapeutischen Fortschritte auf diesem Gebiet scheint diese Verbindung für eine deutliche Verbesserung in der Behandlung dieser Patienten nicht geeignet. Daher wird die Entwicklung in dieser Indikation beendet.
Über sanofi-aventis:
Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.
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