Sanofi-Aventis übt scharfe Kritik an der Bewertung kurzwirksamer Insulinanaloga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das Institut hatte diese Nutzenbewertung am 15. Februar 2006 veröffentlicht.
Nach dem Abschlussbericht des IQWiG sollen für kurzwirksame Insulinanaloga gegenüber Humaninsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine ausreichenden Belege für patientenrelevante Zusatznutzen vorliegen. Sanofi-Aventis weist diese Aussage des IQWIG zurück. Denn die Schlussfolgerung basiert auf einer Bewertung sehr weniger ausgewählter klinischer Studien (7 aus 1.017 Literaturstellen), die so ausgewählt wurden, dass sie ausschließlich Fragen der Wirksamkeit und Effizienz abdecken. Dabei wurden gerade die Studiendaten zur Lebensqualität und Patienten-zufriedenheit ausgeblendet, die vor allem den Mehrwert der kurzwirksamen Insulinanaloga ausmachen.
Befremdend an diesem Vorgang ist besonders, dass weltweit die medizinischen Fachgesellschaften wie z.B. die International Diabetes Federation (IDF) schon vor Jahren die eindringliche Forderung an die pharmazeutische Industrie gestellt hatten, Insulinpräparate zu entwickeln, die die physiologischen Insulinprofile besser nachahmen. Kurzwirksame Insulinanaloga kommen dem Wirkprofil des körpereigenen Insulins beim Gesunden sehr nahe.
Insulinglulisin (Apidra®), das kurzwirksame Insulinanalogon von Sanofi-Aventis, wurde im Oktober 2004 von der EMEA (European Medicines Agency) zugelassen.
Mit einem umfangreichen Studienprogramm wurden Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität und erhöhte Patientenzufriedenheit nachgewiesen. Bei dem biotechnisch hergestellten Insulinglulisin wird im Vergleich zu humanem Normalinsulin eine besonders schnelle und kurze Wirkung erreicht. Die Behandlung mit Humaninsulin verlangt hohe Disziplin von den Patienten. Denn während bei Humaninsulin ein strenges Dosierungs- und Essschema erforderlich ist, kann Insulinglulisin sowohl direkt vor, als auch unmittelbar nach der Mahlzeit gespritzt werden. Diese hohe Flexibilität bei den Spritzzeiten, das verminderte Unterzuckerungsrisiko sowie die Verbesserung der Blutzuckereinstellung erleichtern die Therapie für den Patienten und erhöhen seine Lebensqualität. Deshalb werden kurzwirksame Insulinanaloga von Diabetikern sehr geschätzt und von den Ärzten verordnet. Derzeit gibt es 400.000 Diabetiker in Deutschland, die von den genannten Vorteilen der kurzwirksamen Insulinanaloga bereits deutlich profitieren.
Das IQWiG hat die Studien nicht berücksichtigt, die über die Vorteile in der täglichen Versorgung der Typ-2-Diabetiker Auskunft geben. Insgesamt weist die Bewertung durch das IQWiG fachliche Mängel auf. Die Bewertung des IQWiG steht im krassen Widerspruch zur Beurteilung der kurzwirksamen Insulinanaloga durch die internationale Fachwelt, wie auch die aktuelle Zulassung von Apidra® am 28. Februar 2006 in den USA zeigt.
Sanofi-Aventis stellt Diabetikern eine breite Palette an Insulinen zur Verfügung, unter anderem auch Humaninsulin. Das Ziel von Sanofi-Aventis ist, jedem Diabetes-Patienten die bestmögliche Therapie zur Verfügung zu stellen. In Deutschland sind kurzwirksame Insulinanaloga in der Therapie des Typ-2-Diabetes im Vergleich zu den europäischen Ländern stark unterrepräsentiert. Apidra® wird am Standort Deutschland für die weltweite Versorgung mit hohen Investitionen erforscht, entwickelt und hergestellt.
Sanofi-Aventis
Die Sanofi-Aventis Gruppe ist das drittgrößte Pharmaunternehmen weltweit und die Nr. 1 in Europa. Basierend auf einer der erfolgreichsten pharmazeutischen Forschungen weltweit, entwickelt Sanofi-Aventis führende Positionen in sieben therapeutischen Kernbereichen: Herzkreislauf, Thrombose, Onkologie, Diabetes/ Stoffwechselerkrankung, Zentrales Nervensystem, Innere Medizin und Impfstoffe. Die Sanofi-Aventis Gruppe ist in Paris (EURONEXT : SAN) und in New York (NYSE - SNY) gelistet.
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In den USA ist die Sanofi-Aventis Gruppe vertreten durch: Sanofi-Synthelabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. und Sanofi-Pasteur Inc.
