Sanofi-aventis wertet die Beanstandung des G-BA-Beschlusses durch das Gesundheitsministerium zur Änderung der Arzneimittelrichtlinie von Plavix® als deutliche Zurückweisung eines mit mangelnder Sorgfalt erstellten Berichtes. Somit ist Plavix® in Deutschland nach wie vor in allen zugelassenen Indikationen erstattungsfähig.
Sanofi-aventis ist froh über die Entscheidung des Gesundheitsministeriums, das seiner Rechtsaufsicht nachkommt und die nachlässige Bearbeitung durch IQWiG und G-BA zurückweist. Sanofi-aventis ist zuversichtlich, dass mit dem GKV-WSG die Nutzenbewertung pharmazeutischer Produkte künftig auf internationalen Standards basieren wird.
# WEITERE INFORMATION #
Die Entscheidung des G-BA – Arzneimittelrichtlinie für Clopidogrel genannt – basiert auf einem Endbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Die Zurückweisung des Gesundheitsministeriums gründet sich auf folgende Punkte:
- Mangelnde Sorgfalt: Der Beschluss sieht für Patienten mit ASS-Kontraindikation keine Ausnahmeregelung vor.
- Verwirrung und Verunsicherung: Da bisher nur die Monotherapie bewertet wurde, weitere Nutzenbewertungen aber ausstehen, besteht die Gefahr für ein vorschnelles Absetzen von Clopidogrel bei Patienten, die auf eine Therapie angewiesen sind. Ein solches Absetzen wäre laut BMG sogar rechtswidrig, weil der Leistungsanspruch der Patienten verkürzt würde mit möglichen nicht hinnehmbaren Gesundheitsschäden für die Betroffenen.
- Verstoß gegen das Bestimmtheitsgebot des Grundgesetzes: Unklarheit kann zu Gesundheitsschäden und ungerechtfertigten Leistungskürzungen für Patienten führen.
Über Clopidogrel
In der Europäischen Union ist Clopidogrel indiziert für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei:
- Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Patienten mit Akutem Koronarsyndrom:
• Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave Myokardinfarkt) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).
• Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage kommt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel wurden in wegweisenden klinischen Studien mit mehr als 100.000 Patienten bestätigt. Seit der Erstzulassung 1997 in den USA und 1998 in Europa ist Clopidogrel weltweit mehr als 52 Millionen Patienten verschrieben worden.
Über sanofi-aventis
sanofi-aventis ist eines der größten Pharmaunternehmen weltweit. Basierend auf einer der erfolgreichsten pharmazeutischen Forschungen weltweit entwickelt sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen Kernbereichen: Herz-Kreislauf, Thrombose, Onkologie, Diabetes/Stoffwechselerkrankungen, Zentrales Nervensystem, Innere Medizin und Impfstoffe. sanofi-aventis ist in Paris (EURONEXT: SAN) und in New York (NYSE: SNY) gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2005 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.
